臨床和BD
2024-02-22
重磅！恒瑞醫藥CD79b ADC創新藥SHR-A1912獲得美國FDA快速通道資格認定
近日，恒瑞醫藥自主研發的CD79b抗體偶聯藥物（antibody-drug-conjugate, ADC）創新藥注射用SHR-A1912獲得美國食品和藥物監督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track designation, FTD），用于治療既往接受過至少2線治療的復發/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL），獲得這一資格將有利于加快推進臨床試驗以及上市注冊進度。
這也是公司第2款產品獲得美國FDA快速通道資格認定，今年1月，公司對外公告自主研發的HER3 ADC創新藥注射用SHR-A2009獲得FDA授予快速通道資格，用于治療經第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進展的EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。
此前，SHR-A1912用于B細胞非霍奇金淋巴瘤治療的臨床試驗申請已獲得美國FDA默示許可，SHR-A1912單藥及聯合免疫化療用于B細胞非霍奇金淋巴瘤治療的臨床試驗申請也相繼獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的許可，目前已進入II期臨床試驗階段。
非霍奇金淋巴瘤(NHL)是最常見的血液系統惡性腫瘤之一，彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是NHL最常見的亞型，占全球新診斷病例的30-40%[1,2]。DLBCL侵襲性強，惡性程度高，目前DLBCL的一線標準治療方案可治愈約60%的患者，但40%左右的患者仍會復發或難治。復發/難治性DLBCL患者的預后不佳[3]，該人群存在巨大的未被滿足的臨床需求，亟待尋找更為有效的治療方式。
CD79b是B細胞抗原受體復合物的一個信號成分，具有B細胞譜系高度特異性，在多種B細胞淋巴瘤上均有較高表達（其中包括＞95%的DLBCL），具有廣泛性殺傷B細胞腫瘤的作用機制[4,5]，因此，針對CD79b的藥物開發將為治療B細胞NHL尤其是DLBCL提供新的選擇。
注射用SHR-A1912是恒瑞醫藥自主研發的一款以CD79b為靶點的ADC，可以與表達CD79b的腫瘤細胞特異性結合，經腫瘤細胞內吞后在溶酶體內水解釋放小分子毒素，從而誘導腫瘤細胞凋亡。
目前，基于恒瑞醫藥模塊化ADC創新平臺（HRMAP），經過10年的ADC研發積累，恒瑞成為國內在熱門靶點上布局進展靠前、兼具諸多差異化ADC產品的企業，目前已有包括SHR-A1912在內的9個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，5款產品實現國際同步開發，還有多個創新藥產品布局各個實體腫瘤治療領域，以期為患者帶來更多的治療選擇。未來，恒瑞醫藥將繼續堅持“以患者為中心”的理念，聚焦未獲滿足的臨床需求，力爭研制出更多的新藥、好藥，惠及全球患者。
聲明：
1.本新聞公告旨在發布研發注冊進展信息，僅供中國境內醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。
2.恒瑞醫藥不對任何藥品和/或適應癥作推薦。
3.本文涉及的信息僅供參考，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。醫療衛生專業人士作出的任何與治療有關的決定應根據患者的具體情況并遵照藥品說明書。
參考文獻：
[1]. Sung H, et al.. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209–249.
[2]. Teras LR, et al. CA Cancer J Clin. 2016;66(6):443–459.
[3]. Sehn LH, et al . N Engl J Med. 2021;384(9):842–858.
[4]. Adrian Wiestner. Review Haematologica. 2015, 100(12):1495-507.
[5]. Peiguo G. et al. Review Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2001, 9(2):97-106.