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第55屆美國(guó)婦科腫瘤學(xué)會(huì)(SGO)年會(huì)于近日在美國(guó)加利福尼亞州圣迭戈召開(kāi)，作為全球婦科腫瘤領(lǐng)域的重要會(huì)議，多位頂尖專(zhuān)家學(xué)者在此共同探討婦科腫瘤領(lǐng)域最新研究進(jìn)展及臨床實(shí)踐。

大會(huì)期間，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳小華教授團(tuán)隊(duì)開(kāi)展的“卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼對(duì)比卡瑞利珠單抗單藥或研究者選擇的化療治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌”隨機(jī)、開(kāi)放、對(duì)照、多中心的Ⅱ期臨床研究(SHR-1210-Ⅱ-217)入選重磅摘要(Late-Breaking Abstract，LBA)，該項(xiàng)研究也曾入選2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)簡(jiǎn)短口頭報(bào)告（Mini Oral Presentation）。本次大會(huì)，主要公布了其最新的總生存期(OS)數(shù)據(jù)以及OS、無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)的亞組分析。吳小華教授以口頭報(bào)告的形式對(duì)該研究結(jié)果進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)匯報(bào)[1]，研究更新的數(shù)據(jù)進(jìn)一步支持卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌新的治療選擇。

2024 SGO現(xiàn)場(chǎng)圖：吳小華教授口頭報(bào)告
SHR-1210-Ⅱ-217研究

研究背景

目前針對(duì)早期宮頸癌的治療，根治性手術(shù)和放療有一定的治療效果，但大多數(shù)患者在治療后2年內(nèi)會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，而轉(zhuǎn)移性宮頸癌預(yù)后較差，中位OS僅有8-13個(gè)月，5年OS率為5-15%2。復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的治療選擇有限，尤其是對(duì)于一線系統(tǒng)治療失敗的患者，治療需求嚴(yán)重未滿足。基于一項(xiàng)多隊(duì)列的II期研究(NCT03827837)結(jié)果3，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼(針對(duì)VEGFR2/3，PDGFR，c-kit和FGFR的多靶點(diǎn)TKI)在治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸鱗癌的患者中顯示具有持久的抗腫瘤活性和可控的安全性。

本研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽的II期試驗(yàn)(NCT04680988)，以評(píng)估卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼與卡瑞利珠單抗單藥以及研究者選擇的化療對(duì)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌癥的療效。在初步分析中(數(shù)據(jù)截止日期：2023年4月21日)4，中位隨訪時(shí)間為9.9個(gè)月，與卡瑞利珠單抗單藥和研究者選擇的化療相比，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼實(shí)現(xiàn)了ORR的改善和PFS的延長(zhǎng)，但是OS數(shù)據(jù)不成熟。此次SGO大會(huì)重點(diǎn)報(bào)道了OS數(shù)據(jù)，并對(duì)PFS做了進(jìn)一步分析。

研究結(jié)果

本研究共納入194例受試者，以2：1：2的隨機(jī)方式隨機(jī)至Cohort A卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼組，Cohort B卡瑞利珠單抗單藥組，Cohort C研究者選擇的化療組進(jìn)行治療(為確保患者的利益，自2021年11月28日起，C組停止入組)，直至疾病進(jìn)展或毒性不可耐受。主要研究終點(diǎn)是盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估(BICR)的Cohort A對(duì)比Cohort B的ORR。次要研究終點(diǎn)有PFS、OS、研究者評(píng)估的ORR、疾病控制率(DCR)、應(yīng)答持續(xù)時(shí)間(DoR)、至應(yīng)答時(shí)間(TTR)、至治療失敗時(shí)間(TTF)和安全性。(圖1)

圖1. SHR-1210-Ⅱ-217研究設(shè)計(jì)

PFS和OS是臨床醫(yī)生特別關(guān)注的臨床獲益指標(biāo)，在2023年ESMO大會(huì)上吳小華教授首次公布了本項(xiàng)研究療效數(shù)據(jù)：研究者評(píng)估的卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼組中位PFS為8.1個(gè)月(95% CI：6.2-12.4)，卡瑞利珠單抗單藥組中位PFS為4.1個(gè)月(95% CI：2.1-5.1)，研究者選擇的化療組中位PFS為2.9個(gè)月(95% CI：2.0-6.2)。

截至2023年9月25日，三個(gè)研究組中位OS分別為20.6個(gè)月、14.9個(gè)月和13.9個(gè)月。作為長(zhǎng)期療效的指標(biāo)，OS是公認(rèn)的腫瘤藥物療效評(píng)價(jià)金標(biāo)準(zhǔn)，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼組的中位OS明顯長(zhǎng)于卡瑞利珠單抗單藥組或研究者選擇的化療組。卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼組與卡瑞利珠單抗單藥組或研究者選擇的化療組相比，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）分別為0.67和0.55，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼組獲益明顯。(圖2)

圖2. OS數(shù)據(jù)
在gBRCA1/2不同突變亞組的PFS

1、不同病理亞型PFS數(shù)據(jù)分析

不論患者的病理類(lèi)型，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼組均有獲益；尤其在鱗癌患者中，相較于卡瑞利珠單抗單藥組及化療組，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼組獲益尤為顯著。(圖3)

圖3. 病理類(lèi)型亞組PFS分析

2、不同PD-L1表達(dá)亞組PFS數(shù)據(jù)分析

無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)如何，相較于卡瑞利珠單抗單藥組和化療組，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼組PFS均有顯著獲益。(圖4)

圖4. PD-L1表達(dá)亞組PFS分析

展望

目前，除此項(xiàng)研究(SHR-1210-II-217)之外，另一項(xiàng)卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼一線治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌的III期臨床研究(SHR-1210-III-329)正在進(jìn)行中，該治療組合或有望成為晚期宮頸癌一線治療首個(gè)去化療治療方案，為宮頸癌患者提供新的治療策略。

作為創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥高度關(guān)注中國(guó)女性健康。公司自主研發(fā)的達(dá)爾西利、氟唑帕利、吡咯替尼等創(chuàng)新藥已惠及眾多乳腺癌和卵巢癌患者，氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療、卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌已進(jìn)入上市申報(bào)階段，還有多個(gè)產(chǎn)品在婦瘤領(lǐng)域開(kāi)展臨床探索。本次大會(huì)，恒瑞醫(yī)藥共有氟唑帕利、法米替尼、卡瑞利珠單抗、達(dá)爾西利等4款創(chuàng)新藥的4項(xiàng)研究入選，向世界展現(xiàn)了公司在婦瘤領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新力量。

未來(lái)，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)堅(jiān)持“以患者為中心”的理念，重創(chuàng)新，強(qiáng)研發(fā)，力爭(zhēng)研制出更多更好的新藥，努力守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量。

備注：

文章來(lái)自于恒瑞醫(yī)藥

聲明：

1.本新聞公告旨在發(fā)布研發(fā)注冊(cè)進(jìn)展信息，僅供中國(guó)境內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士參閱，非廣告用途。

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