學(xué)術(shù)新聞
2023-12-15
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥SGLT2抑制劑恒格列凈慢性腎臟病適應(yīng)癥獲批臨床
近日，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意脯氨酸恒格列凈片開(kāi)展用于治療慢性腎臟病的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
慢性腎臟病（CKD）是一種以腎功能損害為主要表現(xiàn)，并可累及心臟等全身多臟器的慢性、進(jìn)展性疾病，臨床表現(xiàn)為蛋白尿、血尿、水腫和高血壓等，在全球的發(fā)病率高（約10%），知曉率低，預(yù)后差和醫(yī)療費(fèi)用高，不僅嚴(yán)重危害患者身體健康，還為社會(huì)帶來(lái)沉重的醫(yī)療經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[1]。因此，及時(shí)診斷、及時(shí)治療，對(duì)CKD患者而言至關(guān)重要。目前，延緩CKD進(jìn)展的治療主要包括生活方式干預(yù)，控制血糖、血壓、蛋白尿、脂代謝紊亂等危險(xiǎn)因素。根據(jù)改善全球腎臟病預(yù)后組織（KDIGO）2023指南，鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑（SGLT2i）已被推薦為CKD患者心腎保護(hù)的一線(xiàn)治療藥物。當(dāng)CKD合并2型糖尿病（T2DM）時(shí)，還可使用鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（MRA）一線(xiàn)治療。
恒格列凈是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類(lèi)新藥，是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的SGLT2抑制劑。SGLT2抑制劑通過(guò)促進(jìn)葡萄糖和鈉離子經(jīng)尿排出進(jìn)而降低腎小球高壓力和高濾過(guò)、下調(diào)交感神經(jīng)系統(tǒng)活性進(jìn)而降低血壓、緩解腎臟缺氧并減少腎臟炎癥和纖維化等機(jī)制治療慢性腎臟病。
2021年12月，公司的脯氨酸恒格列凈片獲批上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。恒格列凈、瑞格列汀和二甲雙胍改善成人2型糖尿病患者血糖控制的三藥聯(lián)合方案上市申請(qǐng)也已獲受理。此外，恒格列凈二甲雙胍復(fù)方緩釋片 HR20033片以及恒格列凈、瑞格列汀與二甲雙胍組成的固定劑量復(fù)方緩釋制劑HR20031片上市申請(qǐng)均已獲得受理。恒格列凈于2023年1月納入國(guó)家醫(yī)保目錄。《恒格列凈臨床應(yīng)用專(zhuān)家指導(dǎo)意見(jiàn)》指出，對(duì)于CKD合并T2DM（2型糖尿病）患者，臨床可考慮使用脯氨酸恒格列凈片治療[2]。
聲明：
1.本新聞公告旨在發(fā)布研發(fā)注冊(cè)進(jìn)展信息，僅供中國(guó)境內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士參閱，非廣告用途。
2.恒瑞醫(yī)藥不對(duì)任何藥品和/或適應(yīng)癥作推薦。
參考文獻(xiàn)：
[1].上海市腎內(nèi)科臨床質(zhì)量控制中心專(zhuān)家組. 慢性腎臟病早期篩查、診斷及防治指南（2022年版）[J]. 中華腎臟病雜志,2022,38(5):453-464.
[2].中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)內(nèi)分泌代謝科醫(yī)師分會(huì),《恒格列凈臨床應(yīng)用專(zhuān)家指導(dǎo)意見(jiàn)》編寫(xiě)組. 恒格列凈臨床應(yīng)用專(zhuān)家指導(dǎo)意見(jiàn)[J]. 中華糖尿病雜志,2023,15(7):611-615.