學術新聞
2024-04-07
重磅！恒瑞創新藥氟唑帕利單藥或聯合阿帕替尼HER2陰性乳腺癌適應癥納入突破性治療品種
近日，恒瑞醫藥創新藥氟唑帕利（艾瑞頤?)單藥或聯合阿帕替尼（艾坦?）治療胚系乳腺癌易感基因（gBRCA）突變的表皮生長因子受體2（HER2）陰性乳腺癌適應癥被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。
根據2020年世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的數據，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見的惡性腫瘤之一[1]。目前國內患者乳腺癌發病率增長迅速，已經位列女性腫瘤發病譜首位，并且近50%患者治療后會出現復發和轉移。人類乳腺癌易感基因（BRCA）是人體內重要的抑癌基因，包括BRCA1、BRCA2等。相較于一般人群，BRCA1和BRCA2基因突變攜帶者乳腺癌發病風險提高了10~20倍[2]。而在乳腺癌患者中，約5%～10%的患者攜帶突變的BRCA基因[3]，且BRCA突變乳腺癌患者往往分期較高，預后較差。我國BRCA基因突變的乳腺癌治療仍以鉑類化療為主，缺乏有效的治療手段。
氟唑帕利是恒瑞醫藥研發的具有自主知識產權的新型PARP抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞，于2020年12月獲批上市，氟唑帕利膠囊已獲批兩個適應癥，分別為：2020年12月獲批用于既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療；2021年6月獲批用于鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。氟唑帕利單藥用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療的上市許可申請，已于2023年8月獲國家藥監局受理。
阿帕替尼是恒瑞醫藥自主研發的一款針對血管內皮生長因子受體（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2014年10月獲批上市，甲磺酸阿帕替尼片已獲批三個適應癥，分別為：2014年10月獲批單藥用于既往至少接受過2種系統化療后進展或復發的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者的治療；2020年12月獲批單藥用于既往接受過至少一線系統性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌患者的治療；2023年1月獲批聯合注射用卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。
多年來，恒瑞醫藥深刻關注中國乳腺癌領域的治療現狀，持續探索更多乳腺癌治療方案。除氟唑帕利和阿帕替尼外，公司目前還有多個創新藥產品布局乳腺癌治療領域，覆蓋了多種乳腺癌亞型和不同作用機制的藥物，涉及從晚期二線、晚期一線、新輔助/輔助各疾病階段適應癥人群。
備注：
文章來自于恒瑞醫藥
聲明：
1.本新聞公告旨在發布研發注冊進展信息，僅供中國境內醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。
2.恒瑞醫藥不對任何藥品和/或適應癥作推薦。
3.本文涉及的信息僅供參考，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。醫療衛生專業人士作出的任何與治療有關的決定應根據患者的具體情況并遵照藥品說明書。
參考文獻：
[1]. GLOBOCAN database. Accessed August 2020.
[2]. Dias Nunes J, Demeestere I, Devos M. BRCA Mutations and Fertility Preservation. Int J Mol Sci. 2023 Dec 22;25(1):204.
[3]. Lang G T, Shi J X, Hu X, et al. The spectrum of BRCA mutations and characteristics of BRCA‐associated breast cancers in China: Screening of 2,991 patients and 1,043 controls by next‐generation sequencing[J]. International journal of cancer, 2017, 141(1): 129-142.