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2024-08-08
恒瑞醫(yī)藥抗炎創(chuàng)新藥SHR-1819用于治療結(jié)節(jié)性癢疹獲批臨床
近日，恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意SHR-1819注射液開展用于結(jié)節(jié)性癢疹（Prutigo nodularis，PN）患者的臨床試驗。
PN是一種慢性、炎癥性皮膚疾病，臨床特征為發(fā)作性的劇烈瘙癢和多發(fā)性結(jié)節(jié)損害。主要臨床癥狀為劇烈的、反復(fù)發(fā)作的瘙癢，伴隨無法控制的搔抓，導(dǎo)致皮膚過度角化至形成圓頂狀結(jié)節(jié)1。PN導(dǎo)致患者出現(xiàn)面臨明顯的生活質(zhì)量下降、睡眠質(zhì)量降低以及焦慮、抑郁等心理障礙問題。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2022年中國PN患者數(shù)量約為200萬人，預(yù)計2030年將達到210萬人。
至今尚無針對PN的標(biāo)準(zhǔn)診斷和治療的方案，治療目標(biāo)主要是減輕瘙癢癥狀，阻止瘙癢至抓撓的惡性循環(huán)。傳統(tǒng)治療除包括外用保濕劑和其他外用藥物2，還有系統(tǒng)免疫抑制劑、阿片類拮抗劑、抗癲癇類藥、抗抑郁藥和光療等療法。但存在效果不顯著、易復(fù)發(fā)或及副作用大的弊端。隨著生物療法的發(fā)展，越來越多的證據(jù)表明靶向阻斷PN發(fā)病機制中關(guān)鍵細胞因子或介質(zhì)，對PN的治療具有積極意義。
上皮衍生的細胞因子在PN的抓撓中不斷釋放，導(dǎo)致PN病變中的IL-4和其他2型細胞因子上調(diào)，從而進一步地促進炎癥反應(yīng)3。與健康人相比，PN患者的IL-13 血漿水平也升高4。SHR-1819注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種靶向人IL-4Rα的重組人源化單克隆抗體，能夠同時阻斷IL-4和IL-13的信號傳導(dǎo)，擬用于治療2型炎癥相關(guān)疾病。目前全球僅有1個同靶點藥物獲批上市。
1. Elmariah S, Kim B, Berger T, et al. Practical approaches for diagnosis and management of prurigo nodularis: United States expert panel consensus. J Am Acad Dermatol. 2021;84(3):747-760.
2.張麗,夏立新,安倩,等. 結(jié)節(jié)性癢疹發(fā)病機制和治療[J]. 中華臨床免疫和變態(tài)反應(yīng)雜志,2023,17(2):162-168.
3.Mack MR, Kim BS. The itch–scratch cycle: a neuroimmune perspective. Trends Immunol. 2018;39:980–991.
4.Parthasarathy V, et al. Circulation plasma IL-13 and periostin are dysregulated type 2 inflammatory biomarkers in prurigo nodularis: a cluster analysis. Front. Med. (Lausanne) 2022;9:1011142.