學術新聞
2024-01-24
“雙艾”肝癌一線治療適應癥納入醫保后首批處方開出！
新版國家醫保目錄[1]于2024年1月1日起執行，南京、上海、成都等全國多地醫院開出“雙艾”用于不可切除或轉移性肝細胞癌一線治療適應癥納入醫保后首批處方，這標志著恒瑞醫藥自主研發的創新藥卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）聯合阿帕替尼（艾坦?）（“雙艾”）正式以更加可負擔的價格面向中國肝癌患者，讓更多患者得到及時、有效的治療。
中國藥科大學附屬南京天印山醫院秦叔逵教授 、復旦大學附屬中山醫院周儉教授、四川大學華西醫院曾勇教授分別開出“雙艾”肝癌一線治療適應癥進入醫保目錄后的首張處方。
四川大學華西醫院多位肝癌領域知名專家表示：該適應癥納入醫保，將極大減輕肝癌患者經濟負擔，是繼2023年初“雙艾”用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者一線治療適應癥獲得國家藥監局（NMPA)批準后的又一關鍵性節點。
肝癌（HCC）是我國最常見的惡性腫瘤之一，承受著全球近一半的肝癌負擔[2]，并且5年生存率僅11.7%～14.1%[3]。我國肝癌經濟負擔同樣沉重，2019年我國肝癌總體經濟負擔為767億元[4]，并且平均發病年齡為52歲。他們是家庭經濟支柱和社會生產活動主力軍，這一現狀給患者、家庭及社會帶來了沉重壓力。提升肝癌患者5年生存率是目前我國亟待解決的重大公共衛生問題，這需要更有效的藥物，并且應用于廣大患者。
2023年初，“雙艾”獲得國家藥監局（NMPA)批準用于晚期肝細胞癌一線治療，這是全球首個獲批的用于治療晚期肝細胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物的組合，為晚肝癌患者提供了治療新選擇。
該適應癥獲批是基于一項國際多中心關鍵性III期臨床研究（CARES-310研究），由中國藥科大學附屬南京天印山醫院秦叔逵教授牽頭開展，全球13個國家和地區的95家中心共同參與。研究結果顯示，“雙艾”一線治療晚期肝癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位無進展生存期（mPFS）為5.6個月，降低疾病進展風險48%；中位總生存期（mOS）達到22.1個月，降低死亡風險38%[5]，為目前已經公布數據的晚期肝癌一線治療關鍵研究中位OS最長的治療方案[6]。CARES-310研究是全球首個也是目前唯一個免疫治療聯合小分子酪氨酸激酶抑制劑治療晚期肝細胞癌獲得成功的III期關鍵性臨床試驗。
2023年初，“雙艾”獲得國家藥監局（NMPA)批準用于晚期肝細胞癌一線治療，這是全球首個獲批的用于治療晚期肝細胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物的組合，為晚肝癌患者提供了治療新選擇。
2023年7月，該研究[5]榮登《柳葉刀》主刊（The Lancet，IF：168.9）。《中國醫學論壇報》指出，這是《柳葉刀》創刊200年來，中國腫瘤領域學者主導的國際Ⅲ期臨床研究首次問鼎其主刊，在國際和國內都產生了廣泛而巨大的學術影響。而“雙艾”出海于同月也迎來新進展，其肝癌一線治療適應癥美國申報上市獲FDA受理。此前，該適應癥已獲得美國FDA孤兒藥資格認定。
靶免治療已改變肝癌治療格局，成為目前國內外肝癌診療指南一致推薦的晚期肝癌一線標準治療[7、8]，期待“雙艾”在真實世界中為患者帶來更長生存期，也期待“雙艾”作為肝癌領域的中國方案未來能造福更多全球患者。此外，周儉教授牽頭探索“雙艾”治療圍手術期肝癌的研究、“雙艾”聯合介入治療等研究均在進行中，未來有望惠及更多肝癌患者。
《健康中國行動（2019-2030年）》提出，到2030年總體癌癥五年生存率不低于46.6%。抗腫瘤藥物是癌癥患者控制和治療疾病的重要希望。作為一家植根中國的創新型國際化制藥企業，恒瑞醫藥多年來針對中國高發腫瘤領域持續展開技術攻關，已在國內獲批上市15款1類創新藥、4款2類新藥，其中在抗腫瘤領域，共有9款創新藥上市，51款創新產品在研。未來，恒瑞醫藥將繼續堅持“以患者為中心”的理念，聚焦未獲滿足的臨床需求，爭分奪秒推進創新藥研發，服務健康中國，惠及全球患者。
聲明：
1.本新聞公告旨在發布研發注冊進展信息，僅供中國境內醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。
2.恒瑞醫藥不對任何藥品和/或適應癥作推薦。
3.本文涉及的信息僅供參考，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。醫療衛生專業人士作出的任何與治療有關的決定應根據患者的具體情況并遵照藥品說明書。
參考文獻：
[1].國家醫保局，人力資源社會保障部.國基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）.2023,12,13.http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/12/13/art_104_11673.html.
[2].ung H,Ferlay J,Siegel RL,et al.Global Cancer Statistics 2020:GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries.CA Cancer J Clin.2021 May;71(3):209-249.
[3].中華醫學會肝病學分會.原發性肝癌三級預防共識（2022年版）[J]. 中華肝臟病雜志,2022,30(8):832-845.
[4].Cao M D , Liu C C , Wang H , et al. The population-level economic burden of liver cancer in China, 2019-2030: prevalence-based estimations from a societal perspective[J]. Cost effectiveness and resource allocation，2022, 20(1):36.
[5].Qin S, Chan SL, Gu S, et al. Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310): a randomised, open-label, international phase 3 study. Lancet. 2023 Jul 24:S0140-6736(23)00961-3.
[6].非頭對頭比較.
[7].NCCN Guidelines Version 1.2023 Hepatocellular Carcinoma.
[8].中國臨床腫瘤學會(CSCO)原發性肝癌診療指南(2022).