學術新聞
2023-12-22
恒瑞醫藥JAK1抑制劑SHR0302用于系統性紅斑狼瘡獲批臨床
近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司JAK1抑制劑、創新藥SHR0302緩釋片開展用于系統性紅斑狼瘡適應癥的臨床試驗。目前全球暫未有針對系統性紅斑狼瘡的同靶點藥物獲批上市。
系統性紅斑狼瘡（Systemic lupus erythematosus, SLE）是一種全身性自身免疫病，病因復雜，與遺傳、性激素、環境（如病毒和細菌感染）等多種因素有關。我國SLE患病率約為30~70/10萬，估計患病人群約100萬。SLE的臨床表現復雜，可累及多個臟器系統，對關節、皮膚、腎臟、肺部、血液系統、神經系統、血管等都可造成損害，嚴重者可導致死亡[1]。
我國的SLE患病情況呈現人口眾多、病情重、合并癥發生率高、對生育影響嚴重等特點，患者疾病負擔較重。目前的治療藥物包括糖皮質激素、抗瘧藥、免疫抑制劑和生物制劑等。但現有治療仍存在一定局限性，如整體緩解率不足，糖皮質激素存在激素依賴和激素相關毒性，免疫抑制劑可引起骨髓抑制、肝臟損害不良反應等。
I型干擾素（interferon, IFN）和白介素-6（interleukin, IL-6）信號通路是SLE疾病活動相關信號通路之一[2,3]。I型IFN和IL-6都通過JAK家族蛋白（JAK1、JAK2、JAK3、TYK2）及下游效應子信號轉導與轉錄激活子（STAT）通路發出信號。因此，使用JAK抑制劑治療SLE是一個備受關注的領域。
SHR0302是恒瑞醫藥自主研發的高選擇性的JAK1抑制劑，為國家1類新藥，可通過抑制JAK1信號傳導發揮抗炎和抑制免疫的生物學效應。
公司SHR0302片目前已開展了包括類風濕關節炎、強直性脊柱炎、潰瘍性結腸炎、特應性皮炎、斑禿等多領域的臨床研究，其中絕大多數適應癥的臨床研究已進入III期臨床試驗，強直性脊柱炎、特應性皮炎和類風濕關節炎3項適應癥的上市申請均已獲得國家藥監局受理。此外，用于輕中度特應性皮炎創新劑型的SHR0302外用軟膏也已經進入III期臨床。2018年，公司將JAK1抑制劑SHR0302許可給美國Arcutis公司，讓公司創新藥品惠及全球患者。
聲明：
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2.恒瑞醫藥不對任何藥品和/或適應癥作推薦。
3.本文涉及的信息僅供參考，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。醫療衛生專業人士作出的任何與治療有關的決定應根據患者的具體情況并遵照藥品說明書。
參考文獻：
[1].2020中國系統性紅斑狼瘡診療指南[J].中華內科雜志,2020(03):172-173-174-175-176-177-178-179-180-181-182-183-184-185.
[2].Hoffman RW, Merrill JT, Alarcón-Riquelme MM, et al. Gene Expression and Pharmacodynamic Changes in 1,760 Systemic Lupus Erythematosus Patients From Two Phase III Trials of BAFF Blockade With Tabalumab. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):643-654.
[3].Illei GG, Shirota Y, Yarboro CH, et al. Tocilizumab in systemic lupus erythematosus: data on safety, preliminary efficacy, and impact on circulating plasma cells from an open-label phase I dosage-escalation study. Arthritis Rheum. 2010;62(2):542-552. doi:10.1002/art.27221.